Novedades legislativas en la autorización y dispensacion de medicamentos
El pasado diciembre se aprobó a propuesta del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social un Real Decreto que a falta de su publicación en el BOE contiene una modificación el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial, con el objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación de medicamentos.
La modificación afecta, en primer lugar, al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización. Asimismo amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento.
En otro punto establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento, de modo que para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
La norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.
El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad.
El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado, es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster lo que mejorará la seguridad ya que hasta ahora esta operación no dejaba rastro.
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