Primer ensayo en fase avanzada de una vacuna desarrollada en España frente a la Covid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la Covid de la farmacéutica biotecnológica Hipra, tratándose del primer ensayo fase III de una vacuna desarrollada en España.
Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo y es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos.
Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. El estudio, incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años y las personas que formen parte del mismo tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones.
Para poder participar los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Vaccine Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la Covid y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo. Es importante recalcar que, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa.
La vacuna de Hipra es una vacuna de proteína recombinante que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus.
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