LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS PROPONE A LAS CCAA UNA ESTRATEGIA NACIONAL FRENTE A MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Asegurar la protección de la salud de los pacientes evitando que lleguen a consumir medicamentos falsificados. Esta es la premisa con la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una propuesta de Estrategia nacional frente a Medicamentos Falsificados, que hoy ha presentado su directora, Cristina Avendaño, en la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud a las Comunidades Autónomas.
Se trata de fijar un “punto de partida para integrar a todos los actores”, como ha indicado Avendaño. Su base es la cooperación de todos los sectores implicados, el intercambio de información rápido y permanente entre agentes y autoridades sanitarias, la formación de los profesionales sanitarios y la información de la ciudadanía sobre la existencia de este riesgo potencial y las medidas para su control.
SITUACIÓN EN EUROPA Y ESPAÑA
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define medicamentos falsificados como aquellos cuya etiqueta tiene información falsa sobre su identidad o fabricante de manera deliberada y fraudulenta. Así, la casuística es variada: pueden contener el ingrediente activo autorizado pero en cantidad, potencia o pureza inadecuada o sustancias tóxicas o sustituir el principio activo por otro menos activo o carecer de él. El resultado final es un medicamento perjudicial por no tener el efecto deseado o por ser tóxico.
Según la OMS, el volumen de venta de fármacos falsos podría representar (es difícil dar cifras de un comercio ilegal y clandestino) el 10% del mercado mundial. Los porcentajes varían mucho según el grado de desarrollo del país: del 50% en países en vías de desarrollo se baja a un 1% en los desarrollados.
En estos últimos, los detectados con mayor frecuencia son los medicamentos relacionados con estilos de vida, destinados a asuntos como la disfunción eréctil, la obesidad, el tabaquismo o los trastornos del sueño, entre otros. Son también diana de los falsificadores los que se consumen para aumentar el rendimiento deportivo o la masa muscular, como los anabolizantes hormonales.
En la Unión Europea, en raras ocasiones han entrado medicamentos falsos en los canales legales de distribución y comercialización. No obstante, sí se ha detectado en los últimos meses en medicamentos de alto valor terapéutico con elevado impacto en la salud pública. El comercio paralelo y la venta ilegal a través de Internet son dos de los factores de riesgo para este comercio.
En España, la ausencia de casos detectados en los canales legales de distribución y dispensación de medicamentos demuestra que esta actividad es mínima o inexistente. Como ha indicado Avendaño, “el marco legal que regula la importación, distribución y dispensación en España y la profesionalidad de la cadena farmacéutica garantizan el sistema”. Sin embargo, la detección de casos en países cercanos ha llevado a la Agencia a hacer una propuesta de acción “para evitar cualquier riesgo”.
La propuesta ha tenido en cuenta las ocho líneas de acción marcadas por la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa. Son las siguientes:
1. Campañas de información pública para advertir del riesgo de consumir medicamentos falsificados y dirigiendo al canal legal.
2. Cooperación entre policía, aduanas, poder judicial y profesionales.
3. Legislación en medicamentos que penalice la fabricación y venta de medicamentos falsificados.
4. Vigilancia en cooperación con laboratorios y distribución.
5. Sistema de trazabilidad.
6. Monitorización y control de los medicamentos de ayuda humanitaria.
7. Formación de los profesionales implicados.
8. Sistema de verificación de la identidad de las farmacias que operen telemáticamente en los países que permitan esta venta.
En la Unión Europea, los responsables de las agencias nacionales de medicamentos han creado un grupo denominado Working Group of Enforcement Officers (WGEO) para facilitar la cooperación, la coordinación y el intercambio de información contra la fabricación o distribución ilegal de medicamentos de uso humano o veterinario.
PROPUESTA DE LA AEMPS
España ya dispone de una legislación muy restrictiva de control del mercado farmacéutico (Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios) y está ultimando su sistema de trazabilidad, fundamental para reforzar la seguridad de la cadena farmacéutica. Y para ampliar y reforzar las acciones que se desarrollan en este ámbito, la AEMPS propone una estrategia común de lucha contra los medicamentos falsificados.
La perspectiva de crecimiento de este mercado hace necesario reforzar el canal farmacéutico y garantizar la capacidad de España para enfrentar este problema en el futuro. Según Avendaño, “es el momento de aunar los esfuerzos de las autoridades sanitarias, autonómicas y estatales, de la industria y la distribución, de los farmacéuticos y de todos los profesionales sanitarios en una estrategia compartida que aborde eficazmente este problema”.
Sobre las bases de cooperación (de sanitarios y no sanitarios, públicos y privados), intercambio de información, formación de profesionales y difusión del conocimiento e información a la población, se han propuesto cuatro objetivos.
Objetivo 1.- Reforzar el control para evitar la entrada de medicamentos falsificados en España y su distribución, sobre todo, en el canal farmacéutico.
Objetivo 2.- Potenciar el sistema de vigilancia e investigación para la detección precoz de medicamentos falsificados en territorio español.
Objetivo 3.- Implantar un sistema de comunicación y la retirada ágil del mercado de los medicamentos falsificados.
Objetivo 4.- Mejorar la concienciación de la ciudadanía sobre los riesgos de compra de medicamentos por Internet o fuera de las farmacias.
CALENDARIO
El Grupo de Trabajo de Medicamentos Ilegales del Comité Técnico de Inspección se reunirá el 3 de octubre para analizar con los representantes de las Comunidades Autónomas la propuesta de actuaciones de la AEMPS.
A lo largo del mes de octubre, desde el Ministerio de Sanidad y Consumo se coordinarán medidas de apoyo a las autoridades competentes con los agentes de la cadena farmacéutica, particularmente con el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, la patronal de los laboratorios innovadores Farmaindustria, la patronal de los laboratorios de medicamentos genéricos AESEG y la patronal de los almacenes mayoristas Fedifar.
La Estrategia común de lucha contra los medicamentos falsificados en España avalada por todos los agentes se presentará al Consejo Interterritorial del SNS antes de fin de año.