EL GOBIERNO APRUEBA LA INCLUSIÓN DE SÍMBOLOS DE SEGURIDAD EN LA CAJA DE LOS MEDICAMENTOS SOBRE CONDUCCIÓN Y FOTOSENSIBILIDAD
El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad y Consumo, ha aprobado hoy el real decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Esta norma desarrolla la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios y se centra en los fármacos para el consumo humano que se fabrican de manera industrial, es decir, por las compañías farmacéuticas.
La meta es recoger la mayoría de la normativa farmacéutica sobre este terreno en un único texto. Así, incorpora la Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE, en la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre estos fármacos. También traspone la Directiva 2004/24/CE, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas.
AUTORIZACIÓN MÁS ÁGIL, MÁS ACCESO PARA EL PACIENTE
El real decreto incorpora la evaluación, autorización, registro, condiciones de dispensación, etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, incluyendo disposiciones sobre los radiofármacos, los hemoderivados, los derivados de la sangre y plasma humano, los medicamentos inmunológicos, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales.
El objeto fundamental de la norma es la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procesos de autorización de medicamentos. Para ello, se ha revisado el procedimiento nacional, se ha creado un nuevo procedimiento de autorización comunitario, denominado descentralizado, para reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Esto agiliza el proceso y permite que los medicamentos lleguen antes a los pacientes.
Por lo que se refiere a la revisión del procedimiento de autorización nacional, en el texto se garantiza la confidencialidad de la documentación de las solicitudes de autorización y los informes de expertos. También se garantiza la transparencia, el acceso público al informe de evaluación, y la publicidad de las resoluciones de autorización, denegación, suspensiones y revocaciones.
En cuanto a los medicamentos genéricos, el decreto desarrolla las previsiones de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios encaminadas a favorecer la incorporación de genéricos al mercado. Así, los nuevos medicamentos genéricos podrán solicitar su autorización cuando se cumplan 8 años de la autorización del medicamento original y podrán también utilizar un medicamento de referencia europeo en los casos en que el medicamento de referencia no exista en España.
SÍMBOLOS QUE INCLUIRÁN LAS CAJAS DE LOS MEDICAMENTOS
El real decreto aborda el etiquetado y el prospecto, que forman parte de la autorización de comercialización del medicamento y que a su vez, suponen una garantía para el correcto empleo del mismo. El objetivo es promover la seguridad y la eficacia en el uso del medicamento, una de las principales herramientas para el uso racional de los medicamentos.
En este sentido, los envases de los medicamentos deberán incluir símbolos referentes a:
a) Dispensación sujeta a prescripción médica
b) Dispensación con receta oficial de estupefacientes de la lista I anexa a la Convención Única de 1961
c) Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre
d) Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre
e) Conservación en frigorífico
f) Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa:
Sobre fondo blanco, un triangulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba, y con un coche negro en el interior sobre fondo blanco.
g) Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad :
Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo blanco, una nube blanca con el borde negro cubriendo parte del sol.
h) Símbolo internacional de radiactividad recogido en la norma UNE-73302 de 1991, sobre distintivos para señalización de radiaciones ionizantes:
Triángulo equilátero negro, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo amarillo, el símbolo establecido por la norma UNE-73302 indicativo de radiactividad en negro.
i) Símbolo de gas medicinal comburente:
Rombo negro. En su interior y sobre fondo amarillo anaranjado, una llama de fuego sobre un círculo impreso en negro (símbolo establecido en el anexo II del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo).j) Símbolo de gas medicinal inflamable:
Rombo negro. En su interior y sobre fondo rojo, una llama de fuego impresa en negro.
Es la primera vez que los envases de los medicamentos recogen el símbolo que advierte de que el medicamento puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria y fotosensibilidad, fundamentales para advertir al consumidor y una contribución a evitar accidentes en carretera y en el lugar de trabajo.
PROSPECTOS MÁS COMUNICATIVOS
La nueva norma también regula el diseño y contenido de los prospectos de los medicamentos. El objetivo es reducir al mínimo los términos de naturaleza técnica y facilitar así la adecuada comprensión y conocimiento del medicamento por parte de la ciudadanía.
Para lograrlo, el real decreto establece un procedimiento por el cual, antes de su aprobación, los prospectos deberán someterse a pruebas de consultas con grupos de pacientes o usuarios para garantizar así su legibilidad.
REGULACIÓN DE HOMEOPÁTICOS
Con el mismo criterio de unificación, se recogen en este real decreto los medicamentos especiales que contaban con su propia regulación y que mediante esta norma se deroga. Así, quedan integrados en este real decreto los medicamentos radiofármacos de uso humano; los medicamentos hemoderivados; los medicamentos inmunológicos; los medicamentos homeopáticos; los gases medicinales; y los preparados a base de especies vegetales medicinales.
Asimismo, el proyecto de disposición aprovecha la ocasión para armonizar la normativa española con la europea.
En lo que afecta a los medicamentos homeopáticos, el real decreto pone en funcionamiento un procedimiento simplificado para la autorización de aquellos que cumplan con condiciones como presentar un grado de dilución elevado que garantice su inocuidad, ser de uso exclusivamente oral o externo o no contener concentraciones superiores a una centésima parte de las dosis de principios activos habitualmente utilizados en medicina.
En estos casos, la normativa europea señala que, para su autorización, es suficiente con demostrar su calidad y seguridad, y no es necesario demostrar su eficacia o actividad farmacológica. No obstante, si se presentan como medicamento con indicación terapéutica reconocida, deberán seguir el mismo proceso de autorización que cualquier otro medicamento.
Así lo recoge el real decreto aprobado hoy, que fija un calendario para que los fabricantes de medicamentos homeopáticos actualmente en el mercado adapten la documentación del medicamento a los procedimientos y formatos recogidos en la nueva norma.
MEDICAMENTOS TRADICIONALES DE PLANTAS MEDICINALES
El real decreto también aborda las garantías de los denominados medicamentos tradicionales a base de plantas, productos a los que, basándose en su larga tradición de uso en nuestro medio, se les habilita un procedimiento de registro simplificado como medicamentos. La norma prevé un período transitorio hasta 2011 para que aquellos productos actualmente comercializados puedan adaptarse a este registro.
No obstante, las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, si se ofrecen sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, podrán fabricarse y venderse libremente, sin tener que adaptarse a ninguna nueva norma, quedando sometidas a la legislación alimentaria.