EL MINISTERIO DE SANIDAD RECUERDA LAS CONDICIONES PARA RECETAR LA INSULINA INHALADA

• El nuevo medicamento no puede ser administrado a todos los pacientes con diabetes debido a sus especiales características
• Únicamente podrá dispensarse con receta y bajo la calificación de diagnóstico hospitalario
• Este medicamento está sujeto al control de seguridad sanitaria de un visado en el ámbito del Sistema Nacional de Salud y sólo puede ser recetado a mayores de 18 años no fumadores
• Los pacientes que la consuman deben ser correctamente instruidos y entrenados en la administración del fármaco, el cálculo de la dosis adecuada y la necesidad de realizar espirometrías periódicas

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en su papel de garante de la seguridad de los pacientes en el consumo de medicamentos, quiere recordar las condiciones para la prescripción de la recién aprobada insulina inhalada, comercializada en España bajo el nombre de Exubera por el laboratorio titular

Debido a las especiales características de esta sustancia, es necesario subrayar que la insulina inhalada no está en absoluto indicada para todos los pacientes que padecen diabetes. En primer lugar, este medicamento es de diagnóstico hospitalario y sólo puede ser prescrito por un médico especialista a enfermos adultos, es decir, que hayan cumplido los 18 años.

Además, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud (SNS), está sujeto a un visado para constatar que el tratamiento se ha prescrito para alguna de las indicaciones aprobadas y que, por tanto, el paciente tiene las máximas garantías de seguridad.

En diabetes tipo I, hay que destacar que este tratamiento no sustituye a la insulina de acción prolongada o intermedia que se administra por vía subcutánea. Asimismo, el especialista debe asegurarse de que el paciente no presenta las contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del medicamento (hipersensibilidad al principio activo, hipoglucemia, asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).

SÓLO PARA NO FUMADORES

Esta ficha técnica también advierte a los pacientes de que no pueden fumar durante su tratamiento y deben haber abandonado el tabaco al menos seis meses antes de comenzar a consumir la insulina inhalada. Si recae en el hábito de fumar, el enfermo debe suspender inmediatamente el tratamiento, debido al riesgo de hipoglucemia, y buscar una alternativa.

Para los pacientes con diabetes tipo II, en el ámbito del SNS, sólo se podrá prescribir insulina inhalada en el caso de que presenten lipodistrofia severa que dificulte la administración de insulina por vía subcutánea o que incumplan constantemente el tratamiento debido a una fobia insalvable a la administración subcutánea de insulina que haya sido tratada sin éxito.

REQUISITOS PARA PRESCRIBIR EL TRATAMIENTO

A estas condiciones, se suma un conjunto de requisitos que el especialista deberá considerar antes de prescribir el tratamiento. Por ejemplo, sólo lo recomendará a aquellos pacientes con un estilo de vida ordenado y que posean una clara conciencia de su enfermedad.

El médico deberá informar al paciente de forma clara y exhaustiva de los riesgos potenciales del consumo de insulina inhalada, especialmente de las incertidumbres existentes sobre la seguridad a largo plazo. En este sentido, y como garantía de una correcta evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento, el fabricante incluirá en un estudio postautorización una muestra de los pacientes que inicien su tratamiento.

Por otra parte, el paciente será correctamente instruido y entrenado sobre la forma de administración del fármaco, el cálculo de la dosis apropiada y la necesidad de realizarse espirometrías periódicas. Cada seis meses, el médico prescriptor realizará las pruebas de función pulmonar y revisará la pertinencia de continuar con el tratamiento. Además, el paciente recibirá instrucciones claras sobre la conservación del medicamento, el manejo de situaciones que puedan alterar la absorción de la insulina inhalada, como la exposición al humo del tabaco, o su sustitución por insulina subcutánea de acción rápida.