EL GOBIERNO ACTUALIZA EL MARCO REGLAMENTARIO ESPAÑOL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

El Consejo de Ministros, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, ha aprobado el Real Decreto que actualiza el marco reglamentario español por el que se rige la fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios.

En concreto, esta norma modifica los reales decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

ACTUALIZACIÓN NECESARIA

La reforma que plantea este real decreto, en cuyo proceso de elaboración han sido consultados las Comunidades Autónomas y los sectores afectados, resulta necesaria y justificada por los siguientes motivos:

• Para adecuar la legislación vigente de productos sanitarios al reparto competencial entre Estado y Comunidades Autónomas.
• Para ajustarse a la nueva delimitación de funciones entre la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), competente esta última ahora en todo lo relativo a la evaluación y certificación de productos sanitarios y al otorgamiento de licencias de instalación.
• Para incorporar a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva Comunitaria 2005/50/CE de la Comisión, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro.

PRINCIPALES ASPECTOS MODIFICADOS

La aprobación del presente real decreto afecta principalmente a los siguientes ámbitos:

1. El procedimiento a seguir por los organismos notificados. Estos organismos son los que evalúan la conformidad de los productos sanitarios (la AEMPS, en España) y otorgan el marcado CE (que permite su libre circulación en la Unión Europea). En concreto, se detalla tanto el procedimiento que se debe seguir, incluidas las posibles alegaciones, como la vía de recurso de alzada ante el Ministro de Sanidad y Consumo. De este modo se solventan las dudas y dificultades que se han puesto de manifiesto con motivo de la tramitación de algunos procedimientos y se posibilita la revisión de las decisiones adoptadas por el organismos notificado.

2. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones. Se modifica el procedimiento de obtención de la licencia sanitaria previa de funcionamiento, exigible a los fabricantes e importadores de productos sanitarios. Su concesión corresponde a la AEMPS, si bien se contempla la competencia de las Comunidades Autónomas para otorgar dichas licencias en aquellos casos de fabricantes e instalaciones de productos sanitarios a medida (las prótesis dentales, por ejemplo). Esto es sólo aplicable a productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos —como los marcapasos—, ya que en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro no existen productos a medida. Además, con motivo del aumento de las subcontrataciones en el extranjero por empresas españolas en algunas de las fases de fabricación de los productos, se contempla la posibilidad de efectuar inspecciones sobre las instalaciones situadas fuera del territorio español, que podrán ser sustituidas por la documentación que avale las actividades de fabricación o almacenamiento de las referidas instalaciones.

3. Procedimiento de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios. Se clarifica el procedimiento de autorización de estas investigaciones, que otorga la AEMPS, adaptándolo a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Así, ante el aumento de peticiones en este campo, se amplía a un mes, desde la solicitud, el plazo establecido para el comienzo de las investigaciones con determinados productos sanitarios, dada la dificultad de emitir las autorizaciones en el plazo actual de 15 días.

4. Referencias legislativas aplicables a las investigaciones clínicas. Se actualizan las referencias legislativas aplicables a las investigaciones clínicas, mediante la modificación oportuna de la legislación de referencia, constituida tanto por el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, como por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

5. Reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro. La incorporación de la Directiva Comunitaria 2005/50/CE modifica la clasificación de estas prótesis, que pasan de ser productos sanitarios de clase IIb (de menor riesgo) a ser productos de clase III, reservada a los productos de mayor riesgo. Esta reclasificación se efectúa porque dichas prótesis son utilizadas cada vez más en pacientes jóvenes, por lo que es necesario que funcionen adecuadamente durante el periodo de esperanza de vida de los pacientes.

El presente real decreto, con carácter de norma sanitaria básica, entra en vigor el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.