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Normativa que regula los Productos Sanitarios

Actualidad
Autor
Boletín Oficial del Estado (BOE)

Recientemente se ha publicado el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, cuyo objetivo es establecer un nuevo marco normativo más sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios.

Este texto, que sustituye al que estaba en vigor desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea. Su contenido ha venido a armonizar las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.

Su aplicación está dirigida a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.

Se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades. Así, los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni de terceros.

Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios y también se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.

Por otra parte, se regulan los aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos. De esta forma, los productos solo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.